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减肥药Contrave遭黑框警告前景不容乐观

本文摘要:9月11日对Orexigen而言,称得上是有喜有忧的一天,这一天,该企业进帐了一个喜讯,但也另外收到了两个坏消息。喜讯是,药物Contrave饱经三年艰难困苦,再一获得了FDA的准许后;而坏消息之一是,FDA在Contrave药品标识上标识了一个恐怖的“黑框”警示;坏消息之二是,竞争者诺和诺德(NovoNordisk)的减肥产品Saxenda获得了FDA权威专家联合会的抵制,而Contrave难以挑戰Saxenda的临床数据。

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9月11日对Orexigen而言,称得上是有喜有忧的一天,这一天,该企业进帐了一个喜讯,但也另外收到了两个坏消息。喜讯是,药物Contrave饱经三年艰难困苦,再一获得了FDA的准许后;而坏消息之一是,FDA在Contrave药品标识上标识了一个恐怖的“黑框”警示;坏消息之二是,竞争者诺和诺德(NovoNordisk)的减肥产品Saxenda获得了FDA权威专家联合会的抵制,而Contrave难以挑戰Saxenda的临床数据。美国针对药物副作用检测的方法十分苛刻,在FDA的要求中,“黑框”是放置处方药标识中最相当严重的一种警示,用以黑框也意味著限令必需对顾客进行宣传广告。

FDA十分关心Contrave有可能的神经系统和心脑血管病不良反应。因而,仅有准许后Contrave作为体重指数(BMI)≥30(体重提升)的患者,及其体重指数(BMI)≥27(超重)且至少经常出现一种体重涉及到病症如、2新的或低(高脂血症)的患者人群。该药的“黑框”警示,劝诫医师和患者Contrave不容易提高自杀想法以及他精神类疾病的风险性。另外,FDA已回绝Orexigen大力开展发售后的安全系数和实效性科学研究,还包含在少年儿童患者人群和经常出现肾脏病症的成年人患者人群。

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这种允许要素,很有可能会对Contrave怎样在持续增长的药品销售市场中投身组成不好挑戰。除开要与目前市面上Arena企业和卫生材料(Eisai)的减肥产品Belviq及Vivus企业的Qsymia匹敌以外,Contrave也将快速应对诺和诺德节食减肥药物Saxenda的市场竞争。而诺和诺德也依然在不断发展美国的市场销售团队,为Saxenda的发售保证全力准备,标新立异重要的是,Contrave难以挑戰Saxenda在临床医学中的数据信息:在4项科学研究中,Saxenda放化疗组是高达60%的患者体重降低5%,有接近33%的患者体重降低高达10%。而依据FDA的申明,Contrave的获准,是根据Orexigen企业总体临床研究数据文件,在其中还包含搜集自约4500例证患者的数据信息,在其中一项实验,Contrave放化疗组是42%的患者体重降低至少5%,而安慰剂效应组患者占比仅有所为17%。


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